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«Je vais vous expliquer les prochaines étapes de mise sur le marché de notre vaccin»

Dan Staner

Ce texte est extrait de la newsletter quotidienne de Heidi.news, «Le Point du jour».

Bonjour, c’est Dan chez Moderna à Bâle. Je suis heureux de pouvoir évoquer les résultats cliniques intermédiaires de notre vaccin à ARN messager dont le taux d’efficacité contre Covid est de 94,5%. Je vais vous expliquer la manière dont les essais cliniques se sont déroulés, et les prochaines étapes de mise sur le marché. Il s’agit d’un enjeu commun qui doit nous permettre de relever le défi sanitaire, économique et social auquel l’humanité est confrontée avec cette pandémie.

Dans ces moments intenses que nous traversons tous, j’aimerais aussi aborder l’importance du recrutement en mode start-up, du formidable écosystème de santé que la Suisse cultive et de la nécessité d’intégrer la révolution numérique dans toutes nos formes d’éducation.

Dans mon radar aujourd’hui

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Le vaccin sera produit en Valais chez Lonza. Photo: Heidi.news

Le vaccin et après? L’entreprise Moderna qui m’a recruté en août dernier pour diriger ses activités en Suisse et en Europe vient de franchir une nouvelle étape importante dans les études cliniques qui précèdent la mise sur le marché de notre candidat vaccin (ARNm-1273) contre Covid-19. Des résultats provisoires montrent que le vaccin testé à large échelle est efficace à 94.5%.

Notre étude clinique COVE de phase 3 a été lancée fin juillet et porte sur plus de 30’000 candidats, dont une moitié s’est vu inoculer le candidat vaccin, et l’autre moitié un placebo. Dans le cadre des résultats intermédiaires, sur les 95 premiers participants infectés à la COVID-19, 90 d’entre eux avaient reçu le placebo. Parmi ces 95 premiers cas, on dénombre 15 adultes de plus de 65 ans et 20 participants de différentes communautés.

Il est important de préciser que cette première analyse intermédiaire de phase 3 a été réalisée par un comité de contrôle des données, externe et indépendant à notre entreprise (le DSMB ou data safety monitoring board). Ces résultats sont très encourageants mais que va-t-il se passer maintenant?

Les prochaines étapes. Dans les semaines à venir, Moderna espère pouvoir soumettre une demande d’autorisation accélérée de mise sur le marché (Emergency Use Authorization) auprès de la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité de surveillance aux États-Unis. En Suisse, dans une même qualité de collaboration, Swissmedic a annoncé la semaine dernière démarrer la procédure d’examen en continu de notre vaccin ARNm-1273.

Pour rappel, l’analyse intermédiaire de phase 1, publiée dans le New England Journal of Medicine le 14 juillet, a montré que l’ARNm-1273 était généralement bien toléré dans toutes les tranches d’âge et qu’il induisait une bonne réponse immunitaire contre le SRAS-CoV-2.

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